人类疾病的动物模型可以全部或部分模拟人类疾病的临床表现或发病机理，实验条件可以控制，实验结果可以重复，同时人们既可克服疾病临床研究中的各种困难和限制，又可避免直接进行人体实验在伦理道德和（）上面临的许多问题。
非临床药动学研究旨在揭示药物在体外及动物体内动态变化的规律和特点，为临床用药的安全性和合理性提供依据。关于非临床药动学实验方案的设计，叙述错误的是（）
一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括（）
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）
案例摘要：药物经济学是指应用经济学的原理和方法对药物治疗方案的经济性进行评价。药物经济学研究结果可以帮助临床医护人员（）
《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
我国临床实验室管理基本要求依据的现行法规是（）
我国药品管理法明确规定，对手性药物必须研究（）的药代、药效和毒理学性质，择优进行临床研究和批准上市。
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）
◑A、实验性临床治疗◑B、涉及人的生物医学研究◑C、医疗器械临床试验◑D、药物临床试验
两法知识竞赛答题答案：省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。（）
药物经济学是指应用经济学的原理和方法对药物治疗方案的经济性进行评价。药物经济学研究结果可以：帮助临床医护人员A、优化治疗方案
研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)
研究者应将临床实验资料在医疗单位保存，保存期为实验药物临床实验结束后至少3年。（)
研究者所有实验药物应用于该药物临床实验受试者，但对于但愿使用该药物未入选实验患者，可在研究者监护下使用该药。（)
申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)
研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)
重庆市某研究院拟进行药物临床实验，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下说法不正确的是？（)
多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)
在非临床药物代谢动力学研讨中,其受试物的剂型不需求遵从以下哪些选项的要求（)。
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。药物治疗作用初步评价阶段属于（）
关于一种实验用药物在进行人体研究时已有临床与非临床数据汇编。（)
病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。（)
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（)
