在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当用()气流保护并监测()。
无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被()。
在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于()。
对无菌医疗器械应当进行()的控制,并对灭菌过程进行控制。
无菌药品生产,应当按照()对洁净区进行清洁和消毒一般情况下,所采用消毒剂的()应当多于一种。
无菌药品可采用哪些灭菌方式?
无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌(或除菌过滤)的()。
无菌药品生产严禁使用含()的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落()
无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。
无菌药品生产应当尽可能()包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。
无菌药品生产的每个阶段(包括灭菌前的各阶段)应当采取措施降低()。
无菌药品生产关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过(),并进行(),经批准方可使用。
最终灭菌产品应当从可能的()取样。
无菌药品生产,应当按照相关()进行工作服的清洗、灭菌。
用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合()的质量标准。
2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?
非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。
如发现无菌室中已染有较多的的细菌就采用()进行灭菌,如发现无菌室中有较多的的霉菌,则可采用()进行灭菌,如污染噬菌体,通常用()进行处理。
无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活()的医疗器械
最终灭菌产品应当从可能的处取样;()
无菌药品的生产工艺可分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺两类。()