从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是()
药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查,以确认申报资料的()
新药的申报与审批,以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()
应按照新药申请程序申报的是()
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:()
进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评()
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是()
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是()
在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是()
某药物研究所拟对其一项研究成果申报新药注册。在注册过程中,可能不参与有关审批工作的是:()
申请人对申报的无法控制质量的新药未提出撤回申请的,核实后予以退审的部门是()
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是()
根据我国《药品管理法》及实施条例,应按照新药申请程序申报的是()
应按照新药申请程序申报的是
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是
在进行新药申报时,应依据( )
依据《药品召回管理办法》相关规定,应按照新药申请程序申报的是()。
新药注册的申报和审批分为()。A.生产申报和审批
根据《药品注册管理办法》,于2003年申报的新药,其临床研究申请编号的形式是()
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药品包装材料的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。()此题为判断题(对,错)。
下列按新药申请程序申报的药品注册是()
下列选项中不属于新药生产申报与审批程序中资料核查的是()